還元電子治療器

還元電子治療器とは？

還元電子治療器とは，還元電子治療®を行うための機器の総称であり，レルテックの社内呼称です。

還元電子治療®は，医療法人社団 健翔会 堀口医院  の堀口裕院長  によって見出され，提唱されている「経皮的電子補充治療」のことで，医療法人社団健翔会を商標権者として，第44類「医業，医療情報の提供」の商標登録を受けています。

還元電子治療器はマイクロカレントと負の高電圧などを用いた経皮的電子供給機能を備えており，20年以上におよぶ長い年月をかけて改良され続けてきました。

2種類の還元電子治療器

還元電子治療器には (1) 医家向け医療機器に分類されるものと (2) 電子供給器に分類されるものの2種類があります。

(1) 医家向け医療機器に分類される還元電子治療器

医家向け医療機器とは，医師が当該患者を診断し，当該医療機器による治療が必要と判断した場合に限り，当該患者が使用できる医療機器をいいます。

医家向け医療機器に分類される還元電子治療器は，経皮的電子供給と負電位治療という2つの機能を持っており，うち負電位治療機能によって医療機器に分類されています。負電位治療機能は治療器本体の構造や部品ではなく，付属品の絶縁マットによって，人体を大地から絶縁することによって実現されています（【参考】電位治療器基準  ）。

(2) 電子供給器に分類される還元電子治療器

電子供給器は経皮的電子供給機能のみを持つ還元電子治療器で非医療機器です。

電子供給器は ｢(1) 医家向け医療機器に分類される還元電子治療器｣ から，付属品の絶縁マット省略し負電位治療機能を取り除くことによって非医療機器化しました。

レルテックは次のように考えていたことから，より多くの方が購入しやすく，使いやすい還元電子治療器として電子供給器を発売しました。

1. ｢(1) 医家向け医療機器に分類される還元電子治療器｣ の作用の本質は経皮的電子供給機能であり，負電位治療機能ではない。負電位治療機能は，大地から絶縁状態においた人体に負の高電圧を印加する機能であり，人体にマイクロカレントを介して電子を供給する機能ではない。そのため負電位治療機能による抗酸化作用は期待できない。
2. 経皮的電子供給機能と負電位治療機能は相互に大きな影響を及ぼさない。そのため ｢(1) 医家向け医療機器に分類される還元電子治療器｣ から負電位治療機能を取り除いても，残った経皮的電子供給機能が影響を受けるとは考えにくい。
3. ｢(1) 医家向け医療機器に分類される還元電子治療器｣ の付属品である絶縁マットは水分を透過させない。そのため高湿度や発汗の多い状態では快適に使用できない。

2種類の還元電子治療器の異同

｢(1) 医家向け医療機器に分類される還元電子治療器｣ と [(2) 電子供給器に分類される還元電子治療器｣ の異同は次のとおりです。

同じ部分―本体の構造と部品など

人体に作用する部分に関わる本体の構造と部品

レルテックのすべての医療機器と電子供給器の，人体に作用する部分に関わる本体の構造と部品は同一です。

製造と品質管理

レルテックのすべての医療機器と電子供給器は，医療機器QMS省令に適合した日本の自社工場で，法令で定められた医療機器の製造工程によって製造され，品質管理されています。レルテックはISO13485認証も取得しています。

異なる部分―希望小売価格など

電子供給器の希望小売価格を低めに設定

後述の「還元電子治療器の機種比較」のとおり，還元電子治療器を多数の皆様にお使いいただくため，電子供給器の希望小売価格を低めに設定し，特に，小型軽量で可搬性に優れ，使用しやすいHsDについては，還元電子治療器の普及機種と位置付け，他の機種よりも格段に低価格に設定しました。

電子供給器は負電位治療機能を備えていない非医療機器

前述のとおり，(1) 医家向け医療機器に分類される還元電子治療器は，その負電位治療機能によって医療機器に分類されています。一方，電子供給器には負電位治療機能のための絶縁マットが付属されていません。そのため，電子供給器は負電位治療機能を備えた医療機器ではありません。

電子供給器は効能・効果を持っていない。

電子供給器は非医療機器のため，効能・効果を持っていません。一方，(1) 医家向け医療機器に分類される還元電子治療器は「頭痛，肩こり，不眠症および慢性便秘の緩解」という効能・効果を持っています。

電子供給器を使用する場合，医師の指示は不要

(1) 医家向け医療機器に分類される還元電子治療器を購入またはレンタルされる場合，診断書など，医師の指示に関する書面を提示いただく必要あります。一方，(2) 電子供給器の場合，医師の指示は不要です。

電子供給器の機能は部分的にデチューニングされている。

後述の「還元電子治療器の機種比較」のとおり，(1) 医家向け医療機器に分類される還元電子治療器の機能が部分的にデチューニング（性能低下）され，電子供給器になっています。電子供給器は，より厳格な使用・保管の管理を求められる医療機器よりも多様な環境で使用されるため，デチューニングによって耐故障性を高めたいと考えたためです。レルテックは，このデチューニングを還元電子治療器の本質的機能である経皮的電子供給機能を実質的に低下させない程度と考えています。

還元電子治療器の機種比較

2チャンネル出力機種

販売名	レルテックMD21	電子供給器HD21
外観
機器分類 （薬機法上の名称）	医家向け医療機器 （電位治療器（クラスⅡ））	非医療機器 （なし）
効能・効果	頭痛，不眠症，肩こり および慢性便秘の緩解	なし
機能	経皮的電子供給機能 負電位治療機能	経皮的電子供給機能
同時出力チャネル数	2	2
出力電圧	DC – 5.5 ± 0.5 kV	DC – 5.0 ± 1.0 kV
導子極板AC	S/Hのいずれかを選択	Sのみ
治療時間設定	最長99分	最長60分
希望小売価格	￥1,210,000（税込）	￥990,000（税込）
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普及機種

販売名	エムエスディreltec	電子供給器HsD （2024年9月2日発売）
外観
機器分類 （薬機法上の名称）	医家向け医療機器 （電位治療器（クラスⅡ））	非医療機器 （なし）
効能・効果	頭痛，不眠症，肩こり および慢性便秘の緩解	なし
機能ほか	経皮的電子供給機能 負電位治療機能 電流監視機能 電源スイッチのみで運転ボタンなし	経皮的電子供給機能 出力監視機能 電源スイッチ・運転ボタンあり
同時出力チャネル数	1	1
出力電圧	DC – 5.0 ± 1.0 kV	DC – 4.5 ± 0.9 kV
導子極板AC	Hのみ	Hのみ
治療時間設定	最長120分	最長60分
希望小売価格	￥605,000（税込）	￥330,000（税込）
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標準機種

販売名	レルテックMD11 （出荷停止中）	電子供給器HD11
外観
機器分類 （薬機法上の名称）	医家向け医療機器 （電位治療器（クラスⅡ））	非医療機器 （なし）
効能・効果	頭痛，不眠症，肩こり および慢性便秘の緩解	なし
機能	経皮的電子供給機能 負電位治療機能	経皮的電子供給機能
同時出力チャネル数	1	1
出力電圧	DC – 5.5 ± 0.5 kV	DC – 5.0 ± 1.0 kV
導子極板AC	S/Hのいずれかを選択	Sのみ
治療時間設定	最長99分	最長60分
希望小売価格	￥660,000（税込）	￥550,000（税込）
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どの還元電子治療器を選定するか？

レルテックは以下の内容を前提として還元電子治療器各機種を開発しました。機種選定の参考情報としてご覧ください。機種選定のポイントは次の3つです。

• 使用目的は「病気の治療」「健康の維持/増進」のいずれなのか？
  レルテックは，「病気の治療」には，医家向け医療機器に属する還元電子治療器を医師の指示下で使用すべきと考えています。
• 一定以上の使用時間と仰臥位（仰向けに寝た状態）で使用できる場所を確保できるか？
  レルテックは，還元電子治療器の期待効果の高さは使用時間や使用頻度に依存し，仰臥位での使用する方が期待効果は優れていると考えています。
• 施設で還元電子治療器を導入する場合，経皮的電子供給の理論性能が高い2チャンネル出力機種を選択するのが適切と考えています。

(1) 病気の治療のために使用する方

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(2) 健康の維持/増進のために使用する方

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(3) 法人・施設の機種選定

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